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5月31日,国家药品监督管理局(NMPA)官方网站公示,批准贝达药业申报的1类创新药甲磺酸贝福替尼胶囊(商品名:赛美纳?)上市。本品适用于既往经表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗出现疾病进展,并且伴随 EGFR T790M 突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的治疗。

甲磺酸贝福替尼是第三代表皮生长因子受体酪氨酸酶抑制剂(EGFR-TKI)。其临床研究数据先后在AACR、ESMO、WCLC等国际学术会议亮相,多项临床研究成果在《柳叶刀· 呼吸医学》(IF=102.642)《胸部肿瘤学杂志》等国际知名期刊发表。太美医疗科技独立评审中心(IRC)在全程进行的疗效评估发挥了重要作用。

从2019年始,为期4年,甲磺酸贝福替尼进行了一线、二线临床研究,太美医疗科技IRC全程参与。在支持该品本次获批的关键性证据——NSCLC二线适应症临床研究(IBIO-102)由上海市胸科医院陆舜教授牵头开展,是一项单臂、多中心II期临床试验,共纳入290例患者。研究采用甲磺酸贝福替尼治疗一代EGFR-TKI耐药后产生T790M突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者。

经IRC评估,甲磺酸贝福替尼客观缓解率(ORR)为67.6%,疾病控制率(DCR)为94.8%,中位PFS为16.6个月,中位DOR为18.0个月。34例受试者基线存在颅内靶病灶,iORR为55.9%。研究证明,在关键疗效指标ORR及颅内疗效方面,甲磺酸贝福替尼胶囊与同类药基本一致。《柳叶刀· 呼吸医学》在编者按中评价:贝福替尼作为EGFR突变的晚期非小细胞肺癌的新候选药物,可作为中国患者新的用药选择。

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